ALERTA SANITARIA PIGMENTS GOLDENEYE COLORESSENSE GAMA MARRÓN

Descripción del riesgo detectado

Dichos productos incumplen el Reglamento (UE) 2020/2081 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2020, que modifica el anexo XVII del Reglamento 1907/2006 en relación con las sustancias contenidas en las tintas para tatuaje o maquillaje permanente. Este Reglamento establece restricciones en las sustancias clasificadas en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) núm. 1272/2008, de 16 de diciembre de 2008, como corrosivo cutáneo de categorías 1, 1A, 1B o 1C, irritante cutáneo de categoría 2, sustancia que causa lesiones oculares graves de categoría 1, o irritante ocular de categoría 2.

El Caprililglicol, es una sustancia clasificada como Irritante Ocular de categoría 2. Entre la composición de los productos afectados se encuentra esta sustancia en una concentración de 0,1%, la cual es superior a la aceptada en el citado reglamento, ya que no han justificado que sea regulador del pH.

El pigmento amarillo CI 11741 (CAS: 6358-31-2) está limitado a una concentración de 0,1%, estando presente en concentraciones que varían entre 12-16%.

Medidas adoptadas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado, como medidas cautelares:

• El cese de la comercialización y uso de los productos afectados.
• La retirada del mercado de todas las unidades de los productos afectados.

Recomendaciones a las personas consumidoras y usuarias.

• Verifique, con el responsable del establecimiento de tatuaje, que la tinta de tatuaje no corresponde a ningún producto afectado por esta retirada.
• Compruebe que la tinta de tatuaje que le aplicarán cuenta con la autorización de la AEMPS. Para ello, mire que, en la etiqueta, consta un número de registro del tipo XXX-PE o bien consulte el listado de tintas de tatuaje autorizadas en el Estado español que publica la AEMPS en https://www.aemps.gob.es/biociKalamar Indas-y-cuidado-personal/productos-de-cuidado-personal/relacion-de-productos-para-maquillaje-permanente-micropigmentacion-y-tatuaje-que-se-encuentran-autorizados-y-anotados-en-el-registro-de-la-agencia-espanola-de-medicament
• Consulte también las recomendaciones de la AEMPS sobre las tintas de tatuaje que puede encontrar en https://www.aemps.gob.es/comunicacion/campanas-institucionales/recomendaciones-de-la-aemps-sobre-tintas-de-tatuaje-y-de-maquillaje-permanente/

Para resolver cualquier cuestión relacionada con esta alerta sanitaria, puede enviar un correo electrónico a controlfarmaceutic.salut@gencat.cat , indicando, en el asunto del correo, la referencia y la marca y nombre comercial del producto afectado.

Si ha experimentado o tiene conocimiento de que alguien ha sufrido algún efecto no deseado atribuible al uso de un producto cosmético, puede comunicarlo a través del portal NotificaCS .

Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios

Anexo del/los producto/s afectados