ALERTA SANITÀRIA PIGMENTS GOLDENEYE COLORESSENSE GAMA MARRÓN

Descripció del risc detectat

Els esmentats productes incompleixen el Reglament (UE) 2020/2081 de la Comissió, de 14 de desembre de 2020, que modifica l’annex XVII del Reglament 1907/2006 en relació a les substàncies contingudes en les tintes per a tatuatge o maquillatge permanent. Aquest Reglament estableix restriccions a les substàncies classificades a la part 3 de l’annex VI del Reglament (CE) núm. 1272/2008, de 16 de desembre de 2008, com a corrosiu cutani de categories 1, 1A, 1B o 1C, irritant cutani de categoria 2, substància que causa lesions oculars greus de categoria 1, o irritant ocular de categoria 2.

El Caprililglicol, és una substància classificada com a Irritant Ocular de categoria 2. Entre la composició dels productes afectats hi ha aquesta substància en una concentració de 0,1%, la qual és superior a l’acceptada a l’esmentat reglament, ja que no han justificat que sigui regulador del pH.

El pigment groc CI 11741 (CAS: 6358-31-2) està limitat a una concentració de 0,1%, i hi està present en concentracions que varien entre 12-16%.

Mesures adoptades

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha ordenat, com a mesures cautelars:

• El cessament de la comercialització i ús dels productes afectats.
• La retirada del mercat de totes les unitats dels productes afectats.

Recomanacions als distribuïdors, establiments de venda i esatbliments on se’n faci ús

Als distribuïdors:

• Si disposeu d’unitats dels productes afectats, immobilitzeu-les i cesseu-ne la comercialització, de manera immediata.
• Contacteu amb els clients que heu subministrat aquests productes afectats i gestioneu la retirada de totes les unitats subministrades.

Als establiments de venda i establiments on se’n faci ús:

• Si disposeu d’unitats dels productes afectats, immobilitzeu-les i deixeu-les d’utilitzar, de manera immediata.
• Contacteu amb proveïdor dels productes afectats i gestioneu la devolució de les unitats de què disposeu.

Per resoldre qualsevol qüestió relacionada amb aquesta alerta sanitària, podeu enviar un correu electrònic a controlfarmaceutic.salut@gencat.cat, indicant, en l’assumpte del correu, la referència i la marca i nom comercial del producte afectat.

Si heu experimentat o teniu coneixement de que algú ha patit algun efecte no desitjat atribuïble a l’ús d’un producte cosmètic, podeu comunicar-ho a través del portal NotificaCS.

Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris

Annex del/s producte/s afectats